國(guó)家藥監(jiān)局長(zhǎng)邵明立回應(yīng)本報(bào)報(bào)道表示,，《藥品注冊(cè)管理辦法》修訂稿可能10日公示
2月26日,，利君堂大藥房北京安定門店內(nèi)，市民正在選購特價(jià)藥,，藥店里貼出了與社區(qū)醫(yī)院零差價(jià)藥品的價(jià)格對(duì)比,。衛(wèi)生體制改革依然是本屆兩會(huì)的關(guān)注焦點(diǎn)之一。本報(bào)記者薛珺攝
7日,，國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)邵明立表明,，為確保藥品審評(píng)審批的公開透明，今后將會(huì)使整個(gè)過程網(wǎng)絡(luò)化,，接受申報(bào)者及社會(huì)各界的監(jiān)督，并將審評(píng)人員公示,，接受社會(huì)監(jiān)督,。邵明立同時(shí)透露，《藥品注冊(cè)管理辦法》修訂稿可能于10日上網(wǎng)公布,。
審評(píng)人員實(shí)行集體負(fù)責(zé)制
邵明立將這一公開透明的藥品審評(píng)審批的辦法歸納為“三制”,，就是審評(píng)人員集體負(fù)責(zé)制，防止個(gè)別人濫用權(quán)力,；實(shí)行責(zé)任追究制,，強(qiáng)化對(duì)違法審批行為的責(zé)任追究,；實(shí)行審評(píng)審批檢驗(yàn)人員公示制，將藥品審評(píng)審批置于社會(huì)監(jiān)督之下,。
邵明立說,，國(guó)家的食品藥品監(jiān)管工作正在發(fā)生變化，同時(shí)自身隊(duì)伍建設(shè)也暴露出一些問題,，但藥監(jiān)局一直在努力,，本來打算今年年中結(jié)束的食品藥品專項(xiàng)整頓工作，將一直延續(xù)到年底,。今年在年初,，國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)委托各省藥監(jiān)局向當(dāng)?shù)氐娜舜蟠砗驼䥇f(xié)委員匯報(bào)過專項(xiàng)整頓工作。
藥管新規(guī)可能10日公示
昨日,，邵明立看過本報(bào)《六問藥品注冊(cè)“漏洞”》一稿后表示,，《藥品注冊(cè)管理辦法》的修訂工作正在進(jìn)行中，可能于10日在網(wǎng)上公示,。
據(jù)了解,，現(xiàn)行的《藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)涉及專利的藥品注冊(cè)工作作了一些規(guī)定，出發(fā)點(diǎn)是為了維護(hù)專利權(quán)人的利益,，但由于藥監(jiān)局不掌握專利信息,，難以判定專利是否侵權(quán)，對(duì)藥品注冊(cè)的正常工作形成了一定的干擾,。
對(duì)此,，邵明立表示，在新的辦法里會(huì)考慮采取一定的措施,，也會(huì)對(duì)鼓勵(lì)創(chuàng)新藥加以考慮,。(記者錢昊平)
代表建言
使用基本藥物應(yīng)下行政命令
國(guó)家藥監(jiān)副局長(zhǎng)桑國(guó)衛(wèi)直言須改變“以藥養(yǎng)醫(yī)”體制
針對(duì)本報(bào)昨日刊發(fā)的《藥品注冊(cè)新規(guī)將禁“換湯不換藥”》報(bào)道，全國(guó)人大代表,、國(guó)家食品藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)桑國(guó)衛(wèi)昨天向本報(bào)記者細(xì)述藥價(jià)虛高根源,，表示藥價(jià)虛高是造成群眾“看病貴”的主要因素,。
要緩解“看病貴”,，桑國(guó)衛(wèi)認(rèn)為，中國(guó)政府必須從根本上改變“以藥養(yǎng)醫(yī)”體制,，頒布真正廉價(jià),、安全、療效確切的國(guó)家基本藥物目錄,；改善藥品定價(jià)和藥品招標(biāo)制度缺陷,，以行政命令要求各級(jí)醫(yī)院、醫(yī)生,，在臨床上為患者用藥必須使用一定比例的基本藥物,。
針對(duì)藥品監(jiān)管領(lǐng)域存在的問題,，桑國(guó)衛(wèi)坦言，遏止藥價(jià)虛高,，藥品監(jiān)管改革可以作為,，關(guān)鍵舉措一是頒布藥品注冊(cè)新規(guī)，界定真正的“新藥”概念,，遏止新藥泛濫,，頻繁變身加價(jià)；二是透明新藥審評(píng)過程,；三是對(duì)國(guó)家基本藥物實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn),、統(tǒng)一價(jià)格、集中采購和統(tǒng)一配送,，減少流通環(huán)節(jié)加價(jià),，保證農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生所和城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu),，全部可以用得到,、用得起治病的基本藥物。
盡管現(xiàn)行制度的缺陷導(dǎo)致“一藥多名”,、“藥價(jià)虛高”,、“藥品不良事件”以及“官員腐敗”逐漸成為公眾指責(zé)藥品監(jiān)管漏洞的“靶子”，但桑國(guó)衛(wèi)坦言,，希望公眾能夠公正看待國(guó)家藥監(jiān)局的工作過失,，也能認(rèn)可它自1998年成立以來，在理順此前多部門審批監(jiān)管的藥品監(jiān)督管理體制,，加強(qiáng)藥品安全保障,，以及推動(dòng)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面所起的積極作用。(記者魏銘言)
探尋藥價(jià)虛高
原因1“基本藥物”數(shù)量多使用亂
我國(guó)從1992年起探索建立基本藥物制度,，但2004年底公布的現(xiàn)行國(guó)家基本藥物目錄中，列入了2033種藥物,。而世界衛(wèi)生組織向成員國(guó)推薦的基本藥物目錄,，只包含312種藥。
桑國(guó)衛(wèi)直言：“現(xiàn)在,，許多不符合基本藥物條件的藥物也進(jìn)入了(國(guó)家)目錄,，導(dǎo)致基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)和基層醫(yī)生在使用藥品中隨意性太大，很容易造成混亂,，而且不能達(dá)到控制藥品費(fèi)用,、保證大多數(shù)人真正享受到安全、有效,、經(jīng)濟(jì)藥物的目標(biāo),�,！�
原因2藥管制度缺陷易生腐敗
前一段時(shí)間發(fā)生的藥品監(jiān)管部門少數(shù)人員的貪污受賄案件，“除了他們個(gè)人的操守問題,，也反映出監(jiān)管制度上的一些缺陷,。”桑國(guó)衛(wèi)指出,，制度缺陷導(dǎo)致藥品管理機(jī)關(guān)的自由裁量空間過大,。其主要表現(xiàn)，一是現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》將已上市藥品改變劑型,、改變給藥途徑和增加適應(yīng)癥,，都納入按新藥管理注冊(cè)的概念；二是目前新藥生產(chǎn)審批前的審評(píng)過程不透明,，只以藥品審評(píng)中心內(nèi)部審評(píng)人員的意見為主,，“外部審評(píng)專家的意見卻無足輕重”。
除了藥品注冊(cè)新規(guī)修訂外,，桑國(guó)衛(wèi)認(rèn)為,，現(xiàn)在迫切需要解決的問題還包括，在新藥審批過程中,，建立透明公開的外聘專家遴選機(jī)制,，避免藥品審評(píng)過程容易滋生腐敗。
藥改試驗(yàn)
“藥房托管”難解高價(jià)藥養(yǎng)醫(yī)之困
南京藥改新政近一年藥品降價(jià)不明顯,，難禁“大處方”
作為一場(chǎng)由紀(jì)委推動(dòng)的醫(yī)藥制度改革,，南京“藥房托管”自去年4月推行起，吸引了全國(guó)目光,。但時(shí)近一年后回望,，“藥房托管”對(duì)其針對(duì)的兩大問題：藥價(jià)虛高和以藥養(yǎng)醫(yī)，成效遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于預(yù)期,。
紀(jì)委推動(dòng)“藥房托管”
2006年4月11日,，南京市紀(jì)委，牽頭衛(wèi)生,、物價(jià),、工商等部門，在全市近200家二級(jí)以下醫(yī)院推行“藥房托管”,。做法是：醫(yī)院將藥房的經(jīng)營(yíng)權(quán)托管給醫(yī)藥公司,，提供用藥目錄，由后者負(fù)責(zé)供貨,，并按月將藥品銷售款的35%-40%返還醫(yī)院,。
南京市委副書記、紀(jì)委書記陳紹澤表示，藥房托管可以切斷醫(yī)藥回扣的鏈條,，擠出藥價(jià)水分后讓利市民,。由紀(jì)檢系統(tǒng)推行的此項(xiàng)改革，破除了各種阻力,，南京市主管衛(wèi)生工作的副市長(zhǎng)許仲梓,，因此被人投寄信，恐嚇要“卸你一條腿”,。
截至去年年底,，南京市二級(jí)以下醫(yī)院的藥房托管工作初步完成。
藥品降價(jià)“感覺不大”
但在南京街頭,，市民對(duì)藥房托管后藥價(jià)的下降,，“并沒有太大感覺”。
對(duì)此,，南京市衛(wèi)生系統(tǒng)表示認(rèn)同,。南京市衛(wèi)生局紀(jì)委副書記張利民說，藥房托管的原意,，是為了反商業(yè)賄賂,，至于醫(yī)藥價(jià)格本身，還得看市場(chǎng)行情,。
雨花臺(tái)區(qū)衛(wèi)生局局長(zhǎng)助理朱家翔認(rèn)為,，醫(yī)藥公司需要給醫(yī)院35%左右的返利，醫(yī)藥公司必須保持高于此比例的利潤(rùn),，才可以維持,，“價(jià)格不可能太低”。
江蘇醫(yī)藥實(shí)業(yè)總公司主管藥房托管業(yè)務(wù)的經(jīng)理曾世偉說,，長(zhǎng)期以來,，藥品從廠家到醫(yī)院，要經(jīng)過多重的銷售網(wǎng)絡(luò),。銷售網(wǎng)絡(luò)等級(jí)森嚴(yán),，牢不可破，“不可能因?yàn)槟暇┩泄芩幏�,，廠家就給優(yōu)惠價(jià)格”,。
鐵心橋衛(wèi)生院院長(zhǎng)戴國(guó)強(qiáng)說，藥房托管使進(jìn)貨渠道隨之改變,，各藥品的價(jià)格與托管前比，有起有落,�,！昂茈y以一種藥品的價(jià)格變動(dòng)，來證明整個(gè)托管的全貌�,！币粋�(gè)事實(shí)是,，在鐵心橋衛(wèi)生院藥房，速效感冒膠囊1元1盒,，比門口藥店標(biāo)價(jià)便宜5角,；但同樣是盒裝的阿莫西林片劑，鐵心橋醫(yī)院托管后,，從香港聯(lián)邦制藥廠進(jìn)貨,，一盒從9元上漲為15.1元。
而托管醫(yī)院對(duì)市民10%的藥費(fèi)讓利,，則是當(dāng)?shù)匦姓畹慕Y(jié)果,。南京市在推行“藥房托管”初期，曾發(fā)文要求醫(yī)院將藥品收入的3%—5%讓利市民,。3個(gè)月后,，這個(gè)比例增至10%.但一位社區(qū)醫(yī)院院長(zhǎng)認(rèn)為，“可以托管而不讓利,，可以不托管而讓利,，兩者無必然關(guān)系�,！�
薄利藥使用受限
為了保護(hù)醫(yī)藥公司的經(jīng)營(yíng)權(quán)和利潤(rùn),，托管醫(yī)院在提交藥品目錄時(shí)，只能制定20%-30%藥品的具體商品名,，其余都使用化學(xué)名或通用名,。
一位社區(qū)醫(yī)院院長(zhǎng)說，醫(yī)藥公司為了追求利潤(rùn),，將不可避免地盡量進(jìn)利潤(rùn)高的藥品,，一些品牌藥因?yàn)槔麧?rùn)空間有限而受限�,！跋駢郾壬�,、羅氏芬等藥品，療效已被行內(nèi)公認(rèn),，但利潤(rùn)很低,，我們只好在合同中規(guī)定，凡是這些藥供應(yīng)不及時(shí),，醫(yī)院可以自行采購,，由醫(yī)藥公司埋單�,！钡�?yàn)橹付ㄆ放频谋壤怀^三成,，每種品牌還必須另附一兩種備選，當(dāng)?shù)厣鐓^(qū)醫(yī)院的藥品品種，已與托管前大不一樣,。
青霉素等低端抗生素,，在基層醫(yī)院用量很大。但因?yàn)槠淅麧?rùn)微薄,，有數(shù)家醫(yī)院院長(zhǎng)向記者抱怨,，醫(yī)藥公司對(duì)這些藥品數(shù)量的供應(yīng)，難以讓人滿意,。
“很多次,，我要一箱藥，人家只送來幾盒,�,！庇昊ㄅ_(tái)區(qū)板橋鎮(zhèn)衛(wèi)生院院長(zhǎng)方長(zhǎng)雨說。
醫(yī)生照開“大處方”
2006年8月2日和3日,，南京《現(xiàn)代快報(bào)》的記者兩次到棲霞區(qū)醫(yī)院堯化院區(qū)暗訪,，先后被開具173元和225元的處方，質(zhì)疑“都搞藥房托管,，收費(fèi)差距咋這么大,？”在南京市衛(wèi)生局在上報(bào)南京市委的情況說明中，稱《現(xiàn)代快報(bào)》的報(bào)道“不盡客觀,，也有失公正”,。
但衛(wèi)生局援引南京鼓樓醫(yī)院(三甲)呼吸科張德平主任醫(yī)師的診斷，也承認(rèn)“2例病人抗生素使用的檔次都偏高”,，尤其是為第一名記者開具的羅紅霉素,，“不一定非要使用”。
被《現(xiàn)代快報(bào)》曝光前,，棲霞區(qū)醫(yī)院已斥資150萬元,，請(qǐng)軟件公司做了一套“藥品購銷信息化系統(tǒng)”,。院長(zhǎng)汪厚忠坐在電腦前,，一點(diǎn)鼠標(biāo)，便可以看到各個(gè)醫(yī)生開具的處方,�,！按筇幏胶彤惓Ｌ幏�,，都逃不過這個(gè)系統(tǒng)�,！睒I(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,，藥房托管，切斷的是醫(yī)藥代表與醫(yī)生的利益鏈,，而當(dāng)醫(yī)院與醫(yī)藥公司因?yàn)榇嬖诜道P(guān)系,，很有可能結(jié)成新的利益同盟,，衛(wèi)生系統(tǒng)的自查自糾與托管前毫無二致,，效果難以讓人樂觀,。
據(jù)南京市一家二甲醫(yī)院的臨床醫(yī)生透露，在他的醫(yī)院實(shí)行藥房托管后,，他工資中超過一半的收入,，仍像以前一樣來自“治療費(fèi)”，該費(fèi)用的核算依據(jù)之一,，就是當(dāng)月開具的總處方值,。
藥房托管難阻醫(yī)院虧損
在強(qiáng)力推動(dòng)藥房托管過程中，南京市紀(jì)委有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)也意識(shí)到,，目前藥價(jià)虛高的源頭,，在藥品的定價(jià)機(jī)制。南京實(shí)行藥房托管,，不可能撼動(dòng)整個(gè)全國(guó)市場(chǎng)的價(jià)格版圖,，也就不可能使南京藥價(jià)有根本性的下降。
另一個(gè)讓當(dāng)?shù)匦l(wèi)生系統(tǒng)頭疼的,，是醫(yī)院的生存壓力,。
據(jù)南京一家二級(jí)醫(yī)院院長(zhǎng)透露，在該市實(shí)施藥房托管的,，都是二級(jí)以下的社區(qū)醫(yī)院,，虧損的占到三分之二。
鎖金村衛(wèi)生院因經(jīng)營(yíng)有方成為南京市的典型,，該院去年收入1400萬元,，收支基本持平，但藥占比高達(dá)65%,，遠(yuǎn)超南京44.6%的平均水平,。
據(jù)南京市衛(wèi)生局統(tǒng)計(jì)，在二級(jí)以下醫(yī)院工作的醫(yī)護(hù)人員,，平均收入一千多元,。而南京市區(qū)的新房均價(jià)，已接近一萬元,。
“只有把醫(yī)生轉(zhuǎn)變?yōu)楣珓?wù)員,，沒有生活壓力，才能徹底根除以藥養(yǎng)醫(yī),�,！睆堈f。
新聞聯(lián)接：
“兩會(huì)”召開前夕,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局邀請(qǐng)醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域的部分在京全國(guó)人大代表和政協(xié)委員舉行座談,，認(rèn)真聽取他們對(duì)食品藥品監(jiān)管工作的意見和建議,。座談會(huì)上，全國(guó)政協(xié)委員,、中國(guó)工程院院士李連達(dá)坦率地表示,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)認(rèn)真總結(jié)幾年來的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，振奮精神,，進(jìn)一步加大整頓力度,，從根本上解決藥品研究、生產(chǎn),、流通,、使用環(huán)節(jié)中存在的問題。
對(duì)現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》中一些規(guī)定漏洞,，可能造成新藥隨意申報(bào),、新藥“換湯不換藥”卻可不斷抬高藥價(jià)、新藥申報(bào)時(shí)樣本有虛假“空子”可鉆等狀況,，日前,，記者采訪了全國(guó)政協(xié)委員周超凡、國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)張偉,，他們就存在的問題提出了相應(yīng)的解決辦法,。 |
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