日前,，原國家食品藥品監(jiān)管總局（現(xiàn)國家市場監(jiān)管總局）發(fā)布了《2017年度藥品審評報告》（以下簡稱《報告》）,。報告顯示,，在鼓勵藥物創(chuàng)新,、提高藥品質(zhì)量方面,，我國藥品審評審批制度改革發(fā)揮了重要作用,。

　　2015年,，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，提出了12項改革任務(wù),；2017年,，中辦、國辦發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,，提出鼓勵藥品創(chuàng)新36條意見,。“這三年來，藥品審評審批制度改革取得了很大成績,?！敝袊帉W(xué)會理事長孫咸澤指出。

　　藥品申請積壓現(xiàn)象得到緩解

　　安全有效,，是對藥品的基本要求,，這也是藥品審評審批的初衷。但過去一段時間,，藥審效率低,、藥品上市慢的問題，困擾著廣大藥企,。許多藥品申請注冊后,，等待數(shù)年才能獲批。藥品注冊申請積壓問題嚴重,，最多時積壓了22000件申請,。這一現(xiàn)象，目前得到極大緩解,。

　　《報告》顯示,，2017年，我國完成審評審批的藥品注冊申請共9680件,。排隊等待審評的注冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至4000件（不含完成審評因申報資料缺陷等待申請人回復(fù)補充資料的注冊申請）,。

　　據(jù)了解，我國已完善藥品審評審批技術(shù)支撐體系,。初步形成了以適應(yīng)癥團隊建設(shè)及項目管理為中心,，優(yōu)先審評、溝通交流,、專家咨詢委員會及信息公開無縫銜接的審評工作機制,，藥品審評隊伍由不足200人增加到800余人，藥品的審評標(biāo)準(zhǔn),、質(zhì)量和效率都有很大提高,。

　　在藥審改革中，中日友好醫(yī)院副院長姚樹坤印象較深的是針對臨床試驗管理進行的改革,。2015年,，我國藥品監(jiān)管部門開始組織臨床試驗數(shù)據(jù)核查，主要檢查臨床數(shù)據(jù)的真實性,、規(guī)范性,、完整性?！斑@三個問題是藥品在審批過程中的巨大障礙,，改革是非常有必要的，切實提高了藥物臨床研究質(zhì)量,，對藥物研發(fā)生態(tài)環(huán)境起到了凈化作用,，確保每一個通過批準(zhǔn)的藥都是安全有效的?！彼f,。

　　藥物研發(fā)生態(tài)得到凈化，對藥物創(chuàng)新十分有利,。孫咸澤認為,，藥審改革中鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新的導(dǎo)向也越來越明顯?！氨热缟鲜性S可持有人制度的推行,，減少了藥品研發(fā)者的資金投入和時間成本，新藥上市大約減少了三到五年的時間,?！贝送猓瑑?yōu)先審評審批制度的建立,，給新藥研發(fā)省去了更多時間成本,。

　　《報告》顯示，截至2017年年底,，423件注冊申請被納入優(yōu)先審評程序,，其中具有明顯臨床價值的新藥占比最大，共191件,，占45%,。一批國產(chǎn)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥，如重組埃博拉病毒病疫苗,、非小細胞肺癌靶向藥甲磺酸奧希替尼片,、兒童抗癲癇用藥左乙拉西坦注射用濃溶液等，通過優(yōu)先審評程序得以加快,、優(yōu)先批準(zhǔn)上市,，為滿足臨床用藥需求、降低用藥費用,、促進公眾健康提供了有效保障,。

　　“無論是申請臨床研究，還是申請新藥生產(chǎn),，現(xiàn)在審評審批的速度大大加快了,，成效顯著?！苯K恒瑞醫(yī)藥股份有限公司董事長孫飄揚說,。

　　藥審流程還可繼續(xù)優(yōu)化,，企業(yè)創(chuàng)新主動性仍待提高

　　盡管藥審改革有突破，但不可能一蹴而就,，仍需繼續(xù),。

　　“藥品審評審批依然還存在一些問題?！睂O咸澤說,，我國醫(yī)藥市場目前以仿制藥為主，仿制藥一致性評價較慢,。如何促進仿制藥和原研藥在療效,、質(zhì)量上達到一致水準(zhǔn)，并提高仿制藥一致性評價速度,，是藥審改革亟待解決的,。

　　孫飄揚也認為，在保證藥品安全的前提下,，藥審流程還可繼續(xù)優(yōu)化,。比如，無論是仿制藥還是新藥,，目前的政策是上市前都要檢查,。可以借鑒國外成功經(jīng)驗,，仿制藥不用每個都檢查,，節(jié)省審評資源，提高審評效率,。再比如藥審過程中,，生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和臨床實驗檢查可以同步進行，節(jié)省時間,，而非目前要求的先后分開進行,。

　　不過，最讓人擔(dān)心的是,，藥品創(chuàng)新的熱情并未得到足夠的激發(fā),。

　　目前，我國建立完善了鼓勵藥品創(chuàng)新的優(yōu)先審評審批制度,，防治艾滋病,、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥,，以及兒童用藥,、老年人特有和多發(fā)疾病用藥等17種藥品都列入了優(yōu)先審評審批范圍。藥企提出申請后,，只要專家評估認為符合這17種情形,，經(jīng)過社會公示且沒有反對意見,，就會被列入加快審評審批藥品目錄，并由專人負責(zé)跟蹤幫助,，推動盡快上市,。

　　“但企業(yè)的創(chuàng)新主動性仍需提高?！睂O咸澤說,，目前跨國公司,、民營企業(yè)在藥品創(chuàng)新方面較為積極,，國有企業(yè)相對缺乏動力，要加大鼓勵國有醫(yī)藥企業(yè)進行藥品創(chuàng)新,，積極作為,。

　　姚樹坤也認為，醫(yī)藥企業(yè)在創(chuàng)新方面缺乏足夠的動力,。原研藥開發(fā)周期長,、投入大，企業(yè)更傾向于購買藥品專利生產(chǎn)仿制藥,，而不是進行原始創(chuàng)新,。這需要從科技績效評價體系、人才評價體系的角度進行全盤性考慮,。

　　藥審過程中的一些環(huán)節(jié)在鼓勵企業(yè)創(chuàng)新上還不夠,。浙江貝達藥業(yè)董事長丁列明指出，關(guān)于臨床研究中的前置審批環(huán)節(jié),，如何能夠有效銜接人力審批和牽頭醫(yī)院等值得商榷,。比如，開展臨床研究必須通過倫理審查,，而且要求所有參與單位都要過審,。從組長單位到所有參與單位，都做完倫理審查可能要花掉半年的時間,。

　　從專利保護到臨床試驗,，新藥研發(fā)須更多保障

　　據(jù)了解，目前世界處方藥銷售50強企業(yè)里沒有一家中國企業(yè),，銷售量前100名的藥品也沒有一個出自中國企業(yè),。中國是醫(yī)藥大國，但非醫(yī)藥強國,，需要不斷加強創(chuàng)新,。

　　藥品是一種特殊商品，核心專利多在藥品研發(fā)早期便申請了保護,，但新藥研發(fā)通常需要超過十年的時間,，在臨床研究和審評審批過程中專利有效期會被占用,，等上市后可能過不了幾年就過期了?！半S著新藥研發(fā)難度越來越大,，研發(fā)周期越來越長，藥品專利有效期被占用更多,?！睂O飄揚說，我國藥審改革已提出開展藥品專利期限補償制度試點,，建議建立適合國情的藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度,，進一步解決新藥上市后專利期限不足的問題，更好地鼓勵創(chuàng)新,。

　　除了專利保護,，臨床試驗也是新藥研發(fā)的重要環(huán)節(jié)?！拔覈F(xiàn)有的藥品臨床試驗機構(gòu),、專家以及臨床管理專業(yè)人才，遠遠不能滿足快速增長的新藥臨床研究需求,，臨床研究成為新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的瓶頸,。”神州細胞工程有限公司總經(jīng)理謝良志指出,。

　　謝良志建議,，在醫(yī)學(xué)教育中增加以臨床研究為主題的課程設(shè)置，培養(yǎng)臨床研究人才,；增強醫(yī)院和醫(yī)生參加臨床研究的動力和責(zé)任,，將參加臨床研究的數(shù)量和質(zhì)量納入醫(yī)院和醫(yī)生考核指標(biāo)；制定明確的法規(guī),，保護參與臨床研究的患者的合法權(quán)益等,。

　　在藥審改革中，新藥研發(fā)還需得到更多激勵和保障,。丁列明希望,，優(yōu)化遺傳資源的審批流程，進一步提升新藥審評審批速度,。謝良志則希望,，藥審改革能解決新藥批準(zhǔn)上市后如何快速進入醫(yī)保和醫(yī)院的問題，激發(fā)藥品創(chuàng)新的原動力,?！斑M一步完善優(yōu)化藥品審評審批政策法規(guī)體系和人才團隊，在風(fēng)險可控的前提下想盡一切辦法加快創(chuàng)新藥物進入臨床研究和上市,?！彼f,。

　　孫咸澤認為，藥審改革是一項系統(tǒng)工程,，需要發(fā)改委,、工信部、財政部,、衛(wèi)健委,、人社部等部門協(xié)同行動。這樣才能推動新藥及時進入臨床用藥目錄,、招標(biāo)采購環(huán)節(jié),、醫(yī)保報銷范疇等，真正讓百姓享受到改革的紅利,。

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