主題為“創(chuàng)新與用藥安全”的第二屆安全用藥企業(yè)家責(zé)任論壇暨中藥質(zhì)量與發(fā)展對(duì)話11月28日在京舉辦。本屆論壇由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo),，中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)主辦,，中國(guó)中藥協(xié)會(huì)、全國(guó)工商聯(lián)醫(yī)藥商會(huì)聯(lián)合主辦,，中國(guó)留學(xué)人才發(fā)展基金會(huì)協(xié)辦,。圖為豪森藥業(yè)研究院副院長(zhǎng)連小剛發(fā)表《創(chuàng)新設(shè)計(jì)與安全性考量》主題報(bào)告。經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)-中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)王婉瑩/攝影 

　　經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)-中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)12月2日訊　“安全性問(wèn)題可能是創(chuàng)新失敗的主要原因,，療效可能是開發(fā)成功的主要原因,。” 11月28日,，在中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)主辦的第二屆安全用藥企業(yè)家責(zé)任論壇暨中藥質(zhì)量與發(fā)展對(duì)話上,，豪森藥業(yè)研究院副院長(zhǎng)連小剛作了題為《創(chuàng)新設(shè)計(jì)與安全性考量》的主題報(bào)告。報(bào)告顯示，豪森通過(guò)“三部曲”踐行創(chuàng)新設(shè)計(jì)與安全用藥,，在藥物設(shè)計(jì)與篩選,、臨床試驗(yàn)評(píng)估、上市風(fēng)險(xiǎn)管理三個(gè)階段嚴(yán)把質(zhì)量關(guān),，通過(guò)持續(xù)創(chuàng)新,，努力解決我國(guó)重大疾病領(lǐng)域未被滿足的臨床需求。

　　連小剛介紹,，在藥物設(shè)計(jì)與篩選階段,，豪森會(huì)根據(jù)藥物的作用機(jī)理、非臨床PK和藥物代謝以及非臨床毒理等數(shù)據(jù)全面評(píng)估藥物的潛在風(fēng)險(xiǎn),。對(duì)于如何盡早暴露藥物安全性風(fēng)險(xiǎn)并保護(hù)受試者這一問(wèn)題，豪森在臨床方案設(shè)計(jì)時(shí),，會(huì)進(jìn)行目標(biāo)處方人群考量,，包括部分特殊人群，從而提供更為廣泛,、安全的療效數(shù)據(jù),。“安全性考量過(guò)程中,，我們的數(shù)據(jù)安全監(jiān)察委員會(huì)定期審核數(shù)據(jù)質(zhì)量及數(shù)據(jù)收集的及時(shí)性,，對(duì)受試者進(jìn)行獲益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并定期召開會(huì)議對(duì)現(xiàn)有試驗(yàn)方案提出建議,�,！倍�在整個(gè)臨床研究階段，豪森的藥物警戒團(tuán)隊(duì)將深度介入,，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥物新的安全信號(hào)以及對(duì)安全信號(hào)進(jìn)行分析評(píng)估,。在上市風(fēng)險(xiǎn)管理階段，藥物警戒部會(huì)參與藥物安全性數(shù)據(jù)的處理,、隨訪,、醫(yī)學(xué)審評(píng)以及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等工作，并及時(shí)采取必要的措施,。

　　事實(shí)上,，豪森藥業(yè)的安全性考量“三部曲”并非獨(dú)門秘籍，而是創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)必須普遍重視的過(guò)程,，而扎實(shí)踐行,、落到實(shí)處、落到細(xì)微之處,，并有效指導(dǎo)創(chuàng)新設(shè)計(jì)才是真正內(nèi)功,。

　　作為中國(guó)排名前列的研發(fā)驅(qū)動(dòng)型制藥公司，豪森藥業(yè)擁有卓越的研發(fā)實(shí)力與超過(guò)20年的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，并始終以“滿足臨床需求”為導(dǎo)向,，將療效與安全性擺在首位,。2014年，豪森上市1.1類創(chuàng)新藥嗎啉硝唑氯化鈉注射液（商品名：邁靈達(dá)）,，成為40年來(lái)第一個(gè)硝基咪唑類抗厭氧菌藥物,；2019年5月上市的1.1類創(chuàng)新藥聚乙二醇洛塞那肽注射液（商品名：孚來(lái)美），是我國(guó)首個(gè)長(zhǎng)效GLP-1類降糖藥周制劑,，一周僅需自行給藥1次,，且安全性及耐受性均良好，給患者帶來(lái)了更多獲益,；11月22日,，由豪森藥業(yè)申報(bào)注冊(cè)的用于慢粒白血病的1類創(chuàng)新藥甲磺酸氟馬替尼（商品名：豪森昕福）獲批上市，在療效和安全性上“雙向優(yōu)化”,，是中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的 “第二代+”酪氨酸激酶抑制劑（TKI）,。重磅創(chuàng)新藥的陸續(xù)上市，為醫(yī)生及患者提供了更優(yōu)的用藥選擇,。

　　為了滿足重大臨床治療需求,，豪森藥業(yè)聚焦中樞神經(jīng)系統(tǒng)、抗腫瘤,、抗感染,、糖尿病、消化道和心血管等重大疾病領(lǐng)域,，致力于高品質(zhì),、具有突出治療優(yōu)勢(shì)藥物的研究開發(fā)。其貫穿始終的創(chuàng)新設(shè)計(jì)與安全性考量給患者帶來(lái)了安全保障,，也給業(yè)內(nèi)提供了良好的示范,。（經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)-中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)實(shí)習(xí)記者郭文培）