11月11日,,仁和藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告,下屬子公司江西藥都樟樹制藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關(guān)于二冬湯顆粒的《藥品注冊證書》,。該藥品為中藥3.1類,,獨家且為處方藥。
二冬湯為國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》第 80 首,,出自清朝程國彭《醫(yī)學心悟》卷三,,由天冬、麥冬,、天花粉,、黃芩、知母,、荷葉,、人參和甘草等組成,具有潤肺清胃之功效。主治上消,,癥見煩渴不止,、小便頻數(shù)、脈數(shù)無力等,。
依據(jù)國家藥監(jiān)局相關(guān)法規(guī)和指導原則的要求,,公司將二冬湯研發(fā)成二冬湯顆粒。其上市后將有利于促進古代經(jīng)典名方在臨床更廣泛的使用,,并有助于提升中醫(yī)臨床服務水平及患者用藥的便捷性,。
近年來,仁和持續(xù)在國家中藥經(jīng)典名方上和大品種仿制藥方面重點發(fā)力,,先后取得了二冬湯顆粒,、恩替卡韋片、他達拉非片,、枸櫞酸西地那非片(規(guī)格50mg,、100mg)、鹽酸達泊西汀片,、玻璃酸鈉滴眼液和磷酸奧司他韋膠囊的藥品注冊批件,。