藥品安全關(guān)系著我國(guó)人民群眾的身體健康和生命安全,。今年10月29日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于18批次藥品不符合規(guī)定的通告,，涉及多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)的11種藥品,。為何不合規(guī)藥品依然能夠在市場(chǎng)上流通？有專(zhuān)家分析,，此次藥品不合規(guī)所涉及的問(wèn)題不僅起源于生產(chǎn)端,，也涉及運(yùn)輸、儲(chǔ)存,、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié),，建議需加強(qiáng)全鏈條加強(qiáng)藥品監(jiān)管。

　　部分不合規(guī)藥品流入市場(chǎng)

　　此次發(fā)布的18批次不符合規(guī)定藥品中，涉及復(fù)方對(duì)乙酰氨基酚片,、復(fù)方顛茄氫氧化鋁片,、參麥注射液、黃精（酒黃精）,、紅景天,、前胡、秦艽等11種藥品,，其中5種為中藥,、4種為注射用針劑，還有2種為復(fù)方制劑,。目前,，藥監(jiān)部門(mén)已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷(xiāo)售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施,，對(duì)不符合規(guī)定原因開(kāi)展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改,。

　　今年以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局已發(fā)布多個(gè)藥品不符合規(guī)定的通告,。其中包含多批次同類(lèi)中藥材如紅景天,、黃精、秦艽等,，以及不同企業(yè)生產(chǎn)的注射用奧扎格雷鈉也出現(xiàn)多批次不合規(guī),。

　　浙江省藥監(jiān)局相關(guān)人員告訴記者，今年浙江省公布了68個(gè)批次不合規(guī)藥品,，不合規(guī)情況主要集中在中藥飲片,，問(wèn)題多為性狀不合格、蟲(chóng)蛀霉變等,。工作人員認(rèn)為,，中藥飲片的藥品包裝也很重要，因?yàn)槟媳狈教鞖鉂穸葴囟炔町惗紩?huì)對(duì)中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生較大影響,。

　　大連市藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院中藥室主任胡景菻表示,，此次公布的2個(gè)批次不合規(guī)中藥飲片前胡,，其不合格的主要原因是所檢驗(yàn)產(chǎn)品并非白花前胡的干燥根,。“我們先是從形狀上判斷,，再通過(guò)查資料進(jìn)行比對(duì),，最后再進(jìn)行分子鑒定，最終認(rèn)定被檢藥品為前胡的近似品種,?！焙叭H說(shuō)。

　　據(jù)上海市藥品監(jiān)督管理部門(mén)的工作人員介紹，中藥材不合規(guī)的原因大多由于種植環(huán)境與種植方式不同導(dǎo)致,，也存在“以次充好”的可能性,；而現(xiàn)代醫(yī)藥的不合規(guī)問(wèn)題可能由于生產(chǎn)環(huán)節(jié)操作不當(dāng)、運(yùn)輸及保存環(huán)境不理想等因素所造成,。

　　生產(chǎn)銷(xiāo)售等多個(gè)環(huán)節(jié)存在問(wèn)題

　　為何不合規(guī)藥品能流入市場(chǎng),？有專(zhuān)家分析，注射用藥,、復(fù)方制劑等現(xiàn)代醫(yī)藥與中藥材在生產(chǎn)工藝,、評(píng)價(jià)體系等方面截然不同，導(dǎo)致不合規(guī)藥品流入市場(chǎng)的原因也不大一樣,。而由于藥品生產(chǎn),、運(yùn)輸、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的條件差異,，也可能導(dǎo)致藥品在不同階段發(fā)生變質(zhì),。

　　首先，運(yùn)輸,、保存環(huán)節(jié)不合規(guī)可能加速產(chǎn)品變質(zhì),。

　　此次發(fā)布的不合規(guī)藥品中有2種復(fù)方制劑，涉及6批次不合規(guī)藥品,。其中5批次抽樣環(huán)節(jié)在經(jīng)營(yíng)端,，一批次在使用端，不符合規(guī)定的項(xiàng)目多為游離水楊酸,、崩解時(shí)限,、微生物限度等。有專(zhuān)家指出,，這些問(wèn)題極有可能是藥品運(yùn)輸和儲(chǔ)存環(huán)境不合規(guī)導(dǎo)致,。

　　貴州省藥監(jiān)局稽查局副局長(zhǎng)王連勇認(rèn)為，藥品流通環(huán)節(jié)出問(wèn)題一般跟經(jīng)營(yíng)單位運(yùn)輸條件和使用單位儲(chǔ)存條件有關(guān),。王連勇說(shuō),，有3個(gè)批次的同一類(lèi)產(chǎn)品出自同一家貴州藥企?！皣?guó)家藥監(jiān)局在流通環(huán)節(jié)抽檢發(fā)現(xiàn)了該藥品出現(xiàn)問(wèn)題,，我們?nèi)サ臅r(shí)候產(chǎn)品已經(jīng)賣(mài)完，只能對(duì)生產(chǎn)廠家留樣進(jìn)行檢測(cè),，留樣檢測(cè)結(jié)果都是合格的,，因此可以初步推斷是流通環(huán)節(jié)出了問(wèn)題?！?/p>

　　藥品生產(chǎn)過(guò)程也可能存在“漏網(wǎng)之魚(yú)”,。

　　紹興英特大通醫(yī)藥有限公司總經(jīng)理謝銘志介紹,，藥品生產(chǎn)企業(yè)由于流水線生產(chǎn)作業(yè)速度快，難以做到所有產(chǎn)品都檢查,，“有時(shí)靠人工檢查沒(méi)有檢測(cè)出來(lái),，包裝成箱后就出去了，因此漏網(wǎng)之魚(yú)的情況的確存在,?！睋?jù)謝銘志分析，此次發(fā)布的不合規(guī)藥品主要是一些生產(chǎn)上工藝的雜質(zhì),、純凈度等,，中藥主要是含量的上下偏差?！斑@些藥屬于正規(guī)廠家的劣藥,、次品，是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不符合規(guī)定,，但對(duì)身體健康不會(huì)有太大損害,。”

　　此外,，中藥材難以標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn),，易“魚(yú)龍混雜”，也是導(dǎo)致不合規(guī)藥品出現(xiàn)的原因之一,。

　　受土壤,、水質(zhì)、氣候以及農(nóng)戶(hù)種植水平,、采摘時(shí)間等因素影響,，中藥材生產(chǎn)通常難以實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化。針對(duì)2個(gè)批次不合規(guī)前胡,，胡景菻表示,，問(wèn)題應(yīng)該是生產(chǎn)端和售賣(mài)企業(yè)質(zhì)檢把關(guān)不嚴(yán)造成的，不會(huì)在運(yùn)輸中產(chǎn)生,。同時(shí),，也有部分生產(chǎn)企業(yè)反饋說(shuō)，被檢產(chǎn)品是市場(chǎng)上的仿冒產(chǎn)品,，并非自家生產(chǎn),。

　　藥品監(jiān)管基層執(zhí)法能力不足，也使得部分不合規(guī)藥品流向市場(chǎng),。

　　有地方工作人員反映,，因機(jī)構(gòu)改革的原因,，市,、縣一級(jí)藥品監(jiān)管、稽查辦案人員來(lái)自不同行業(yè)和部門(mén)，一些稽查執(zhí)法人員對(duì)“兩品一械”監(jiān)督檢查,、案件辦理等現(xiàn)場(chǎng)工作還不夠熟悉,，執(zhí)法能力仍比較薄弱。

　　據(jù)了解,，有些省市還存在藥品監(jiān)管專(zhuān)業(yè)人才流失風(fēng)險(xiǎn),。以貴州省為例，目前貴州省藥監(jiān)局下設(shè)的藥品檢驗(yàn)所,、藥品審評(píng)查驗(yàn)中心,、醫(yī)療器械檢測(cè)中心等事業(yè)單位的工作人員，在選擇行政崗和技術(shù)崗上只能選擇其一,，導(dǎo)致人才選擇受限,。

　　強(qiáng)化監(jiān)管力度 覆蓋藥品流通全流程

　　針對(duì)此次不合規(guī)藥品流入市場(chǎng)現(xiàn)象，各地藥品監(jiān)管部門(mén),、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作人員和醫(yī)藥專(zhuān)家建議,，應(yīng)從全流程監(jiān)管責(zé)任落實(shí)、監(jiān)管人員隊(duì)伍建設(shè),、信息化技術(shù)手段引入等三個(gè)方面提升我國(guó)藥品監(jiān)管水平,。

　　首先，明確各環(huán)節(jié)監(jiān)管責(zé)任,，加強(qiáng)藥品從生產(chǎn)到銷(xiāo)售全流程監(jiān)管,。不少業(yè)內(nèi)人士指出，藥品不合規(guī)問(wèn)題雖大多發(fā)現(xiàn)于經(jīng)營(yíng)端,，但問(wèn)題產(chǎn)生可能是在生產(chǎn),、運(yùn)輸、儲(chǔ)存等各個(gè)環(huán)節(jié),。因此應(yīng)強(qiáng)化各環(huán)節(jié)監(jiān)管責(zé)任落地,，針對(duì)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題指向到人，才能更有效降低不合規(guī)藥品流入市場(chǎng),。專(zhuān)家建議,，及時(shí)向企業(yè)法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和管理者代表發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)提示和警示告誡,，并注重督促企業(yè)對(duì)負(fù)有責(zé)任關(guān)鍵崗位人員處以相應(yīng)措施,，在全行業(yè)產(chǎn)生警示和震懾效應(yīng)。

　　同時(shí),，建議引入全流程信息化藥品監(jiān)管技術(shù)手段,。浙江省藥監(jiān)局工作人員建議，藥品監(jiān)管除了要加強(qiáng)源頭管理,，還可加強(qiáng)信息化技術(shù)賦能藥品全流程管理,，實(shí)現(xiàn)全流程信息化監(jiān)管體系建設(shè),。全流程信息化監(jiān)管包括藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存,、運(yùn)輸,、銷(xiāo)售全流程。據(jù)了解,，目前浙江省藥品抽查,、檢驗(yàn)、監(jiān)督系統(tǒng)已實(shí)現(xiàn)信息化,，數(shù)據(jù)可共享,，避免重復(fù)抽檢，更有精準(zhǔn)性和導(dǎo)向性,。根據(jù)多方面的信息數(shù)據(jù)分析,，對(duì)經(jīng)常出問(wèn)題的企業(yè)會(huì)加多頻次檢查，同時(shí)現(xiàn)場(chǎng)督查,，成效比較明顯,。

　　此外，著力抓好藥品監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè),，促進(jìn)藥品生產(chǎn)環(huán)境整體提升,。各地藥品監(jiān)管部門(mén)工作人員均認(rèn)為，加強(qiáng)藥品監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè),，尤其是基層執(zhí)法工作人員能力提升,，對(duì)我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)整體良性發(fā)展有直接積極影響。王連勇建議,，可進(jìn)一步統(tǒng)籌進(jìn)人方式,，充實(shí)各地職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，建立健全檢查員職稱(chēng)評(píng)定機(jī)制,，建立藥監(jiān)干部隊(duì)伍溝通,、學(xué)習(xí)、交流的相互協(xié)作機(jī)制,。

　　遼寧省藥監(jiān)局綜合規(guī)劃財(cái)務(wù)處三級(jí)調(diào)研員崔大為等人認(rèn)為,，應(yīng)以普法促守法，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)法定代表人,、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員的培訓(xùn)，宣傳解讀《藥品管理法》《疫苗管理法》的新變化,、新舉措,、新規(guī)定、新要求,。這將有效推動(dòng)和引導(dǎo)企業(yè)自覺(jué)將全員學(xué)法知法守法作為履行主體責(zé)任的首要環(huán)節(jié),，提升法律素養(yǎng),，在藥品生產(chǎn)、運(yùn)輸,、銷(xiāo)售、使用過(guò)程中自覺(jué)履行法定責(zé)任,。