【光明時(shí)評(píng)】

　　兒童看病不只是掛號(hào)難，即便確診后用藥,，也會(huì)難壞家長(zhǎng),，同樣難倒醫(yī)護(hù)人員。媒體報(bào)道稱(chēng)，兒童用藥的“劑量靠猜,、分藥靠掰,、缺乏專(zhuān)用藥”的局面仍然沒(méi)有改觀(guān)。由于缺少專(zhuān)用藥,，許多給兒童開(kāi)出的藥方是使用成人量的一半或三分之一,，有的干脆是小兒酌減。這個(gè)酌減是多少,，難倒了不少家長(zhǎng),。如孩子咳嗽，服用治療用的口服液,，說(shuō)明書(shū)上寫(xiě)著：“成人每日3次,，每次一湯匙（15毫升），小兒減半,?！笨墒牵@個(gè)小兒界定就難住了一些家長(zhǎng),，如果孩子只有兩歲,，是否也減半，那10至15歲的孩子呢,，是否也減半,？此外，我國(guó)一直面臨兒童藥物生產(chǎn)廠(chǎng)家少,、品種少,、適宜劑型少的“三少”局面，這成為兒童健康成長(zhǎng)的一個(gè)重大隱患,。

　　事實(shí)上,，大多數(shù)孩子的藥物，包括疫苗都是在成人劑量基礎(chǔ)上減半或酌減使用,，這也不可避免地引發(fā)大量的藥物不良反應(yīng)和藥效不佳,，因?yàn)閮和⒎强s小版的成人，即便是按成人用藥量的一半或三分之一用藥,，涉及藥物動(dòng)力學(xué),、肝臟分解等問(wèn)題，都可能對(duì)兒童造成傷害,。因?yàn)閮和钠鞴俸徒M織并不成熟,，對(duì)藥物的分解和解毒功能并非能夠達(dá)到成人的一半，而是有很大差距,。由于這些，兒童生病就醫(yī)用藥產(chǎn)生的藥物不良反應(yīng)比成人更多，造成的后果也更嚴(yán)重,。

　　中國(guó)有2.77億兒童,，兒童藥物市場(chǎng)容量巨大。多年來(lái),，專(zhuān)業(yè)人員一直在關(guān)注和提出各種方式試圖解決兒童用藥這個(gè)問(wèn)題,，各方面的意見(jiàn)也比較一致，歸納起來(lái),，就是應(yīng)根據(jù)兒童,、嬰兒、新生兒在體質(zhì),、體重和年齡等方面的不同,，由衛(wèi)生主管部門(mén)牽頭，兒科,、藥學(xué)等專(zhuān)家共同制定規(guī)范的兒童用藥安全標(biāo)準(zhǔn)及其使用細(xì)則,。

　　不過(guò)，事情的解決并不容樂(lè)觀(guān),。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所等發(fā)布的《2016年兒童用藥安全調(diào)查報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示,，在176652個(gè)國(guó)產(chǎn)藥品批文中，僅有3517個(gè)是專(zhuān)用于兒童的藥品（指通用名中明確說(shuō)明兒童用藥的藥品,，不包含用于兒童但通用名中未說(shuō)明是兒童用藥的藥品）,，占比僅為2%。從品種來(lái)看,，3500多個(gè)常規(guī)藥品中,，兒童專(zhuān)用藥只有60多種，占1.7%,。因此,，現(xiàn)在大部分兒童用藥，也只能根據(jù)成人用藥量減半或酌減來(lái)使用,。

　　兒童專(zhuān)用藥缺乏的根本原因是缺少兒童臨床用藥的科學(xué)證據(jù),。藥物研發(fā)都需要進(jìn)行人體試驗(yàn)，但是招募的志愿者大多數(shù)是成人,，想要招募兒童難上加難,。即便是經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的倫理、安全性審核,，而且對(duì)相應(yīng)病癥的患兒有一定的治療作用,，也沒(méi)有家長(zhǎng)愿意讓自己的孩子參與試驗(yàn)。這就使得藥物療效和安全性難以在兒童人群中得到驗(yàn)證,，因此,，兒童專(zhuān)用藥物難以研發(fā)和生產(chǎn)。兒童專(zhuān)用藥物既然缺少兒童志愿者參與藥物試驗(yàn)而得出的科學(xué)證據(jù)，就需要加強(qiáng)兒童藥物的臨床人體試驗(yàn)來(lái)獲得證據(jù),，通過(guò)真實(shí)世界研究的方式來(lái)解決,。

　　真實(shí)世界研究是指在真實(shí)醫(yī)療過(guò)程中，根據(jù)患者的實(shí)際病情和意愿非隨機(jī)選擇治療措施,，開(kāi)展長(zhǎng)期評(píng)價(jià),，并注重有意義的結(jié)局治療，在廣泛真實(shí)醫(yī)療過(guò)程中評(píng)價(jià)醫(yī)療措施（藥物,、手術(shù)和器械等所有醫(yī)療手段）的有效性和安全性,。由于兒童志愿者參與臨床試驗(yàn)人數(shù)極少，真實(shí)世界研究就成為兒童藥物和其他醫(yī)療措施的較好試驗(yàn)方式,，并且成為國(guó)際和國(guó)內(nèi)都認(rèn)可的一種試驗(yàn)手段,。2020年1月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評(píng)的指導(dǎo)原則》,，明確指出利用真實(shí)世界證據(jù)是兒童藥物研發(fā)的一種策略,。通過(guò)真實(shí)世界研究，可以找到和發(fā)現(xiàn)兒童藥物臨床使用的科學(xué)依據(jù),，也能讓兒童用藥劑量早日告別靠猜,、靠掰的尷尬局面。

　?。ㄗ髡撸簭?zhí)锟?，系科普作家?/p>