中國經(jīng)濟網(wǎng)10月10日訊（記者 韓璐）10月10日,，修訂后的《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》由國家藥監(jiān)局發(fā)布,，適用于醫(yī)療器械監(jiān)管部門對第二類,、第三類醫(yī)療器械開展的注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查,。

　　通告顯示,，為做好醫(yī)療器械注冊人制度下注冊質(zhì)量管理體系核查工作,，提高醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作質(zhì)量,，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號）,、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第53號）等要求,，國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》，現(xiàn)予發(fā)布,，自發(fā)布之日起實施,。國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告》（2020年第19號）同時廢止。